Svátky

Dobré ráno,
dnes je čtvrtek 13.8.2020
svátek má Alena
zítra Alan

Krátce

TOP 10 druhů potravin,
které jsou zdrojem vápníku.

Citáty

Martialis Gaius Valerius
Štěstí dá mnohým příliš, nikomu ale dost.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování přípravku AVONEX

Kterých léčivých přípravků se stahování týká?

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Šarže

Použitelnost do

0185115

AVONEX

30MCG/0,5ML INJ SOL PEP 4X0,5ML+4J

1423324

10/2020

0026252

AVONEX

30MCG/0,5ML INJ SOL 4X0,5ML+4J

1423221

10/2020

 

Na co se tento lék používá?
Přípravek Avonex je určen k léčbě roztroušené sklerózy. Zpomaluje progresi invalidizace a snižuje frekvenci relapsů.

Proč je léčivý přípravek AVONEX stahován z trhu?
Uvedené šarže léčivých přípravků se stahují až z úrovně pacientů z důvodu rizika netěsnosti obalu.

Může závada v jakosti ohrozit zdraví?
V případě netěsnosti obalu se může u pacientů po podání přípravku projevit lokalizovaná kožní infekce. U pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří mají sníženou odpověď imunitního systému, mohou tyto lokalizované infekce vést až k závažným systémovým infekcím. V důsledku uvedené závady by mohlo dojít k poškození skleněného obalu, jeho rozbití a poranění pacienta.


K dnešnímu dni neobdrželi SÚKL ani držitel rozhodnutí o registraci žádná hlášení nežádoucích účinků, která by mohla souviset s uvedenou závadou v jakosti u těchto šarží. Šarže č. 1423324 je v ČR dostupná od září 2018, šarže č. 1423221 od listopadu 2018.

V případě podezření na nežádoucí účinek jej nahlaste na SÚKL. Podrobnější pokyny, jak nežádoucí účinek hlásit, naleznete zde: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


Co mám dělat, pokud jsem užíval nebo aktuálně užívám uvedený léčivý přípravek?

Pacienti, kteří lék Avonex užívají, by neměli léčbu přerušovat ani bez konzultace s lékařem provádět žádné změny v léčbě. Je důležité pokračovat v pravidelném používání léčivého přípravku Avonex.


1.Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku AVONEX, které najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarží číslo 1423324 a číslo 1423221.

a)  Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným a zároveň máte k dispozici i jiné šarže tohoto přípravku, které nejsou předmětem stahování, používejte přednostně léčivé přípravky šarží bez závady v jakosti.

b)Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným a zároveň máte k dispozici pouze balení stahovaných šarží, léčbu nepřerušujte a při nejbližší příležitosti si zajistěte výměnu léčivého přípravku za jinou nezávadnou šarži.

 

2. Šarže dotčené závadou v jakosti lze vyměnit pouze v lékárně, kde byl přípravek vydán, a to do 17. 1. 2020. Před plánovanou výměnou doporučujeme telefonicky danou lékárnu kontaktovat a potvrdit si, že přípravek k výměně má k dispozici.     

3. Stahování se týká otevřených, načatých, neúplných i dosud nepoužitých balení přípravku.

4. S případnými dotazy ohledně výměny léčivého přípravku Avonex se obraťte na zástupce držitele, společnost Biogen (Czech Republic) s.r.o., Na Pankráci 1683/127, 140 00 Praha 4, e-mail: office-cz@biogen.com, tel.:      +420 255 706 229, +420 734 445 091.

Je dostupná náhrada za stahovaný léčivý přípravek?  

Na trhu jsou v současné době dostupné jiné šarže tohoto léčivého přípravku nedotčené závadou v jakosti.

Má pacient nárok na vrácení peněz?
Pacientovi bude balení vyměněno za stejný léčivý přípravek jiné nezávadné šarže.

Může veřejnost vrátit i načaté balení?
Ano, do lékáren je možné vracet i načatá balení.

Do kdy je možné donést léčivý přípravek do lékárny?
Otevřená, načatá, neúplná i dosud nepoužitá balení léčivého přípravku je možné vracet v lékárnách do 17. 1. 2020.

 

 

Mgr. Barbora Peterová
vedoucí Tiskového a informačního oddělení

 

Vyhledávání

Foto dne

CESTOVÁNÍ

 

Nenechte si ujít povídání o cestách po místech více či méně známých..